Pazienti con sintomi di spasticità dovuta alla sclerosi multipla in trattamento a lungo termine con Sativex: studio randomizzato di sospensione
Gli studi in aperto non sono l'ideale per fornire robusta evidenza riguardo al mantenimento a lungo termine della efficacia dei farmaci, in particolare dei farmaci che forniscono sollievo dai sintomi e dove l'uso a lungo termine di un placebo può essere problematico e non-etico.
L’obiettivo di uno studio è stato quello di valutare il mantenimento della efficacia di Sativex, nei soggetti che hanno maturato sollievo sintomatico a lungo termine dalla spasticità nella sclerosi multipla, e l'impatto della sospensione improvvisa del farmaco.
Sativex contiene due principi attivi: delta-9-Tetraidrocannabinolo ( THC ) e Cannabidiolo ( CBD ).
I soggetti che avevano tratto beneficio dalla assunzione di Sativex per almeno 12 settimane, sono entrati nello studio a gruppi paralleli, randomizzato di sospensione, controllato con placebo, della durata di 5 settimane.
Una precedente dose efficace e tollerata di Sativex è stata continuata.
Sono stati arruolati un totale di 18 soggetti per gruppo. La durata media della sclerosi multipla era di 16.4 anni, la spasticità di 12.7 anni, la durata di utilizzo di Sativex di 3.6 anni ( mediana 3.4 anni ), e la dose media giornaliera di Sativex era di 8.25 spray.
L'endpoint primario era il tempo al fallimento del trattamento, che è risultato significativamente a favore di Sativex ( p=0.013 ).
Gli endpoint secondari hanno mostrato variazioni significative alle scale Carer and Subject's Global Impression of Change, a favore di Sativex.
In conclusione, il mantenimento della efficacia di Sativex nel miglioramento dei sintomi a lungo termine di spasticità in un gruppo di soggetti con sclerosi multipla è stato confermato con questo disegno di studio. ( Xagena2012 )
Notcutt W et al, Mult Scler 2012; 18: 219-228
Neuro2012 Med2012 Farma2012